Resumo:

Alerta 4338 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino & Cia Ltda - Balão para Dilatação Biliar.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Balão para Dilatação Biliar. Nome Técnico: Balões Dilatadores. Número de registro ANVISA: 10212990235. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: QBD - 6x3; QBD - 8x3; QBD - 10x3. Números de série afetados: W4720846; W4723845; W4742526; W4744023; W4720844; W4721266; W4724691; W4737766; W4750869; W4720845; W4738719; W4740111; W4747437; W4748251; W4748466; W4754262; W4755407.

Problema:

A E. Tamussino, comunica aos seus clientes que a Cook Medical iniciou um recall voluntário do produto Balão para Dilatação Biliar. A empresa fabricante identificou que lotes específicos dos produtos QBD - 6x3, QBD - 8x3 e QBD - 10x3 estão não conformes. Os dispositivos não conseguiam inflar sem vazamentos. Caso o balão se solte do cateter, poderá se tornar um corpo estranho no paciente, sendo necessário recuperação endoscópica.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023FA0009 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino & Cia Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: E. Tamussino & Cia Ltda - CNPJ: 33.100.082/0001-03. Endereço: Rua do Senado, N° 260, Centro - Cep: 20231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br.

Fabricante do produto: Wilson-Cook Medical, Inc./Cook Endoscopy - 4900 Bethania Station Road - Winston-Salem – North Carolina 27105 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1) Analisem, por gentileza, o ANEXO I da Carta ao Cliente da E. Tamussino (Circular nº 029/23-RJ) e nos confirmem se estes itens ainda se encontram fisicamente em seus estoques. Em seguida, os itens deverão ser segregados imediatamente;

2) Entrem em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para que possamos alinhar o retorno destes produtos;

3) Circule este Aviso de Recall internamente para todas as partes de interesse/afetadas;

4) Informar à E. Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações;

5) Por favor, forneça detalhes de contato para que a E. Tamussino possa informar os destinatários de forma adequada;

6) Se você é um Subdistribuidor, note que você é responsável por notificar seus clientes afetados;

7) Preencher o formulário presente no Anexo II do comunicado de recall da E. Tamussino (Circular nº 029/23-RJ) e enviar por e-mail para o Responsável Técnico do Estado pelo qual você é atendido.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4338 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.